· ŞUBE Giriş Sayfası

 ANKARA ŞUBE

 
Şube Kapsamındaki İller:

 AFYONKARAHİSAR   ANKARA   ÇANKIRI   ERZİNCAN   ERZURUM   KASTAMONU   KAYSERİ   KIRŞEHİR   KONYA   NEVŞEHİR   SİVAS   TOKAT   YOZGAT   AKSARAY   KIRIKKALE 
 

EMO Ankara Şubesi
Haber Bülteni
SAYI: 2023.4

Tüm Sayılar

 
Tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, kurulumu ve çalışmasında görev alan biyomedikal mühendislerinin meslek örgütü EMO Biyomedikal Mühendisliği MEDAK, Koronavirüs salgını ile mücadele süreci ve alınması gereken önlemlerle ilgili toplantı yaptı. Komisyonun raporunda, yerli tıbbi cihaz üretimi için kamu desteğine gereksinim duyulduğu, ancak üretim sırasında malzemelerin anti-alerjik, biyouyumlu olması ve kullanımdan önce mutlaka sterilizasyon işleminden geçirilmesinin insan sağlığı için büyük önem taşıdığı belirtilerek, bu nedenle kamu denetimlerinin artırılması istendi.
 

Elektrik Mühendisleri Odası (EMO) Biyomedikal Mühendisliği Meslek Dalı Ana Komisyonu (MEDAK), 5 Nisan 2020 tarihinde video konferans aracılığıyla bir toplantı yaptı. Toplantıya, Biyomedikal Mühendisliği MEDAK Başkanı Onur Koçak, Başkan Yardımcısı Mehmet Ali Arıcı, Yazman Barış Çoruh, üyeler Büşra Çelik, M. Emre Sipahi, Barış Ünlü, Serap Bozkurt ve Komisyondan Sorumlu EMO Yönetim Kurulu Saymanı Mehmet Turgut katıldı.

Koronavirüs salgını ile mücadele sürecinin değerlendirildiği toplantının ardından hazırlanan raporda özetle şu görüşler yer aldı:

1. COVID-19 salgınının ülkemizde henüz ilk aşamalarda olup en tepe noktaya ulaşmadığından daha uzun bir süre devam edeceği düşünülmektedir. Buna rağmen maske, eldiven, ventilatör ve hasta yaşam destek cihazlarının yetersizliği şimdiden ortaya çıkmıştır. Bunun en önemli nedeni, hastanelerdeki cihazların yüzde 85`inin ithal edilmesi dolayısıyla yerli üretim tıbbi cihazların çok az olmasıdır. Hastanelerde bulunan tıbbi cihazların etkin kullanılmasını sağlayan ve sağlık destek personellerinden olan biyomedikal mühendisleri de koruyucu kıyafet ve maske ile görev yapmaktadırlar. Hastanelerde görev yapan biyomedikal mühendisleri, bu cihazların teknik bakımlarını gerçekleştirdiği gibi daha verimli kullanımı için de mühendislik çalışmaları da yapmaktadırlar. Örneğin bir ventilatör cihazının 2 kişinin veya 4 kişinin birlikte kullanımı için araştırma çalışmaları gerçekleştirilmektedir. Bu konuda umut verici gelişmeler olmasına karşın hala birçok hastanede klinik mühendislik konusunda planlama bulunmamakta ve bu departmanlarda biyomedikal mühendislerinin istihdamı yeteri kadar değildir. Başhekim teknik yardımcısı pozisyonunda klinik mühendislik departmanlarında biyomedikal mühendisleri görev almalıdır.

Sağlık Bakanlığı, daha önce SİP (Sağlık Sanayi İşbirliği Programı) kapsamında 5 tip tıbbi cihazın yerlileştirmesi için çalışmalara başlayarak bu tıbbi cihazlarla ilgili ar-ge, üretim, teknik servis hizmetleri yapan firmaları ziyaret ederek yetkin firmaları çıkarmışlardır. Bir başka ifade ile bakanlığın elinde Türkiye Cumhuriyeti kamu, üniversite ve özel sektör yetkinlik bilgileri vardır. Dolayısıyla, bakanlığın bu firmalarla ve ilgili kurumlarla hızlı bir şekilde iletişime geçerek, tıbbi cihazların kamu desteğiyle üretilmesi sağlanmalıdır.

COVID-19 gibi acil durumlarda, 3-D (üç boyutlu) yazıcılarının kullanımıyla birçok tıbbi cihaz çözümleri gerçekleştirildiği özellikle sosyal medyada görülmektedir. Ancak tıbbi cihaz üretiminde kullanılan malzemenin anti-alerjik ve biyouyumlu olması ve de kullanımdan önce mutlaka sterilizasyon işleminden geçirilmesi, insan sağlığı açısından önemlidir. Bir hastalığın çözümü için kullanılan tıbbi cihazda, üretim koşullarının uygun olmaması ve/veya kullanılan malzemenin optimum özelliklerinin sağlanamaması nedeniyle, hastalarda geri dönülemez zararlar oluşabilmektedir. Bunun yanında, maske, el dezenfektanı gibi birçok tıbbi cihaz, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğine göre satış merkezi olmayan firmalar tarafından, bu yönetmeliğe aykırı biçimde satışlarını gerçekleştirmektedir.  Bundan dolayı, Sağlık Bakanlığı ve bağlı kuruluşlarının tıbbi cihaz üretim koşullarını, kullanılan malzemeleri ve satış süreçlerinin denetlemelerini daha sıkı yapması gerekmektedir.

Tıbbi cihazlara erişim konusunda engelli bireyler de düşünmeli ve bu kişilere özellikle maske gibi tıbbi cihazlar özel üretilerek kolay erişebilmelerine imkân sağlanmalıdır. 

Evde bakımda kullanılan tıbbi cihazların takibinin yapılarak, bakım-onarım ve kalibrasyon süreçlerinin denetlemesi için Sağlık Bakanlığı bir yönetmelik çalışması yapmalıdır.

Sağlık Bakanlığı aldığı kararla, COVID-19 salgını nedeniyle bütün hastaneleri pandemi hastanesi olarak kabul etmiştir. Bu salgının kontrol altına alınması için bir önlem kabul edilse dahi, salgın nedeniyle başta kanser hastaları olmak üzere birçok hasta tedavisini sürdürememektedir. Salgın sonrası bu hastaların, tedavilerini tamamlamak için, sağlık sisteminin yoğun talebi karşılamakta zorlanacağı düşünülmektedir. Sonuç olarak Sağlık Bakanlığı`nın kanser hastaları başta olmak üzere, peryodik takibi gereken hastalar için bir takip planı ortaya koyması elzemdir.            

2. Biyomedikal mühendislerinin meslek örgütü olan EMO, COVID-19 ile mücadele edilen bugünlerde aktif olarak görev alabilir, Sağlık Bakanlığı`nı ve diğer ilgili Bakanlıklar ile eşgüdümlü çalışarak uzman olduğu birçok faaliyette kolaylaştırıcı olabilir :

a. Sağlık çalışanlarına Türk Tabipler Birliğiyle birlikte biyomedikal mühendisinin de içerisinde olduğu ventilatör kullanımı hakkında eğitici videolar, el broşürleri ve kısa kullanma talimatları vb. hazırlanabilir. Bu çalışmalar Sağlık Bakanlığı koordinasyonu ile birlikte gerçekleştirilebilir.

b. Medyada eldiven, maske gibi tıbbi cihazların tedariği ve üretilmesinde, doğru bilgi aktarmak konusunda aktif olunmalıdır. Tıbbi cihazların sadece, tıbbi cihaz satış merkezi belgesine sahip yerlerden alınması gerektiği, birçok yetkisiz firmanın üretim yaptığı, bunların halk sağlığı için tehlikeli olduğu doğrudan halka anlatılmalıdır.

c. COVID-19 gibi acil durumlarda, 3-D (üç boyutlu) yazıcılarının kullanımıyla birçok tıbbi cihazın ve sarf malzemenin üretilebileceği medya dahil birçok platformda görülmektedir. Bu sürecin tepe yapmasının ardından 3D baskı ile tıbbi cihaz üretme faaliyetleri azalmayacak, kazanılan bu alışkanlık yaygınlaşarak devam edecektir. Böylelikle sıkı denetim ve validasyon faaliyetleri gerektiren tıbbi cihaz üretimi basit çözümlerle ortaya konacağından, 3-D çıktısı ürünlerin biyouyumluluğu ve standartlara uygunluğunun değerlendirilmesi problemleri ortaya çıkacaktır. Zaten piyasa gözetim ve denetim sürecinde eksik kalan Sağlık Bakanlığı`nın daha da sıkışması beklenmektedir. Tüm bu faaliyet biçimini değerlendirmek amacıyla Bakanlığın ilgili daire ve başkanlıklarının da katılımı ile "Biyoteknoloji Biyoumuluk 3D Yazıcılar ile Üretim ve Etkin Filtrasyon" konularını içeren Covid-19 eksenli bir çalıştay düzenlenmesi önerilmektedir (yeni nesil cihaz ve malzeme üretimi). Bu çalıştay sanal ortamda, süratli bir biçimde gerçekleştirilebilir. Bu kapsamda oluşturulacak EMO & TTB "Bilim Kurulu" her kesimi kucaklayacak ve tüm bilim camiasına "bilimsel bakışını" kanıtlayabilecektir. 

d. COVID -19 için hızlı tıbbi cihaz üretim ve dağıtım çözümleri gerçekleştirildiği özellikle sosyal medyada görülmektedir. Ancak tıbbi cihaz üretiminde kullanılan malzemenin anti-alerjik ve biyouyumlu olması ve de kullanımdan önce mutlaka sterilizasyon işleminden geçirilmesi, insan sağlığı açısından önemlidir. Bir hastalığın çözümü için kullanılan tıbbi cihazda, üretim koşullarının uygun olmaması ve/veya kullanılan malzemenin optimum özelliklerinin sağlanamaması nedeniyle, hastalarda geri dönülemez zararlar oluşabilmektedir. Bunun yanında, maske, el dezenfektanı gibi birçok tıbbi cihaz, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğine göre satış merkezi olmayan firmalar tarafından, bu yönetmeliğe aykırı biçimde satışlarını gerçekleştirmektedir.  Bundan dolayı, Sağlık Bakanlığı ve bağlı kuruluşlarının tıbbi cihaz üretim koşullarının, kullanılan malzemelerini ve satış süreçlerinin denetlemelerinin daha sıkı yapması gerekmektedir.

e. Biyomedikal mühendisleri, COVID-19 salgınında hastanelerde Klinik Mühendis olarak, ilgili cihazların 7/24 esaslı hizmet üretmelerini sağlamaktadırlar. Ayrıca biyomedikal mühendisleri, sağlık kuruluşu dışında tıbbi cihaz tasarımı, üretimi ve yönetmeliklere uygun biçimde dağıtımı ile kurulumundan da öncelikli olarak sorumludur.  Fakat, çıkarılan yönetmeliklerle alanlarına başka meslek gruplarının ve hatta teknikerlerin sokulduğu, bundan dolayı birçok işsiz biyomedikal mühendis olduğu bir basın açıklaması ile ulusal çapta duyurulmalıdır.

f. Tıbbi cihaz firmalarının denetimi ile tıbbi cihazların test-muayene kabul süreçleri konusunda Sağlık Bakanlığı ile görüşülerek, bu alanlarda biyomedikal mühendislerinin de aktif görev alacağı ortak çalışmalar gerçekleştirilmelidir.

g. Sağlık Bakanlığı bünyesinde oluşturulan bilim kuruluna tıbbi cihazlar konusunda görüş belirtecek biyomedikal mühendislerinin veya akademisyenlerinin olması için gerekli çalışmalar yapmalıdır.

3. Biyomedikal Mühendisliği mesleki denetim faaliyetlerini EMO altında gerçekleştirebilmesi için biyomedikal mühendisliği ana yönetmelik ve Serbest Mühendislik Müşavirlik yönetmeliği için yapılan çalışmaların hızlandırılması ve bu konuda bir "EMO: Biyomedikal Mühendisliği Meslek ve Yetki Çalıştayı" (günümüz koşullarından dolayı sanal ortamda da yapılabilir) yapılması için gerekli çalışmaların başlatılması gerekmektedir.

4. Biyomedikal Mühendislik alanında yürürlükte olan yönetmeliklerdeki (Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik ve Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ile hazırlık aşamasında olan Tıbbi Cihazların Bakım ve Onarım Yönetmeliği) Biyomedikal Mühendislerine verilen yetkiler konusunda bir çalışma yapılmasına karar verilmiştir.

5. Biyomedikal Mühendisliğinde artan lisans programlarının sayısı ile kontenjanları ve ayrıca Tıp Mühendisliği vb. olarak açılan bölümler (ileride açılabilecek biyomedikal mühendislik alanında farklı isimli bölümlerin de önüne geçebilmek için) nedeniyle yaratacağı ünvan karmaşıklığını konu alan bir görüşme yapılması için Yüksek Öğrenim Kurulu`ndan (YÖK) randevu alınmasına karar verilmiştir.

6. Salgın sürecinde kamu kurumlarının hastalığın izlenmesindeki net cihaz talepleri Ventilatörler ve diğer yaşam destek cihazlarıdır. Son bir aylık sürede ülkece seferber olunmuş ve bu cihazların üretimi konusunda çalışmalar yapılmaktadır. Bu salgın ile birlikte başlayan ve ilerleyen yıllar ile birlikte yaşlanan Türkiye Cumhuriyeti için rutin anlarda dahi elzem öneme sahip tıbbi cihazların ve bunların sahip olacağı sensörler ve diğer yarı iletken ürünlerin tasarım ve üretimi konusunda mesleki & teknik & hukuki bilgilendirme yapılmalıdır.

7. Bu süreç ile birlikte görülmüştür ki, Sağlık Bakanlığı tıbbi cihaz ve malzemelerin kayıt altına alınması, değerlendirilmesi, firmalara yetki verilmesi gibi konularda piyasa gözetim ve denetim süreçlerini tüm şartları ile yerine getirememektedir. Salgın süreci başta olmak üzere ve gelecek zamanlarda, yüksek, yetişmiş, teknik eğitimli, mühendis üye kaynağı ile Elektrik Mühendisleri Odası : Biyomedikal Mühendisliği gerekli saha gözetimi faaliyetlerinde kamu kurumları adına süreçleri yürütebilir.